Роберт Ф. Кенеди Јуниор, секретар за здравство и човечки услуги, планира да ја укине забраната на 19 пептиди кои беа прогласени за небезбедни од страна на Администрацијата за храна и лекови (FDA) во 2023 година.
Контекст
Во 2023 година, FDA одлучи дека 19 пептиди се премногу небезбедни за да бидат издавани од аптеки кои компаундираат лекови. Оваа одлука беше поддржана од бројни документирани безбедносни загрижености, иако побарувачката за пептидни терапии значително порасна.
Детали
Кенеди изјави дека FDA постапила незаконски кога ги категоризирала пептидите како небезбедни за компаундерите, чии финални производи не се тестирани или одобрени од FDA. Тој се опишува како „голем фан“ на пептидите и самиот ги користел овие терапии.
„Беше незаконски затоа што не треба да го прават тоа освен ако нема сигнал за безбедност,“ — Роберт Ф. Кенеди Јуниор
Тројца поранешни официјални лица од FDA, кои се запознаени со процесот на оценување на пептидите, велат дека Кенеди погрешно го претставил нивното дело. Одлуката на FDA во 2023 година да забрани одредени пептиди беше поддржана од бројни документирани безбедносни загрижености.
Историја
Пептидните лекови како инсулин и окситоцин се достапни со децении. Новите, како семаглутид и тирзепатид, станаа многу популарни за губење на тежина и покажаа потенцијал за третирање на други состојби. Популарноста на овие лекови ја зголеми јавната свест за инјекциите и го насочи вниманието кон други пептиди на сивиот пазар.
Во 2012 година, повеќе од 60 луѓе починаа од габичен менингитис поради лек произведен во компаундинг установа, што доведе до нови закони за регулирање на големите компаундери кои продаваат лекови на лекарски ординации и болници. Ова го поттикна FDA да го забрза процесот на создавање на листата на дозволени супстанции.
Алијансата за компаундинг аптеки, една од најголемите индустриски асоцијации, признава дека знае малку за безбедноста на индивидуалните пептиди кои се продаваат на јавноста. Но, тие тврдат дека јавноста би била побезбедна ако пептидите се ракуваат од регулирани компаундинг аптеки наместо од сивиот пазар.
